预灌封注射器注射针刚性测试仪用于测量医用注射针管的挠度值，测定医用正常壁、薄壁、超薄壁注射针管的刚性大小，以评估医用注射针管是否符合刚性要求。

 

　　试验原理：

 

　　将一规定的力，施加到两端被支撑的针管的规定跨距中心，测量其针管的挠度值。

 

　　适用标准：

 

　　GB 18457-2001-制造医疗机械用不锈钢针管；

 

　　YBB 00092004-2015预灌封注射器用不锈钢注射针；

 

　　GB 15811-2001一次性使用无菌注射针。

 

　　主要参数：

 

　　1.挠度测量范围：0-5mm，精度：±0.01mm；

 

　　2.设定载荷：5.5-60N，精度：±0.1N；

 

　　3.搁针架距离：0-55mm，精度：0.5mm；

 

　　4.针管规格：0.3mm-3.4mm（正常壁、薄壁、超薄壁）；

 

　　5.加载速度：测试时：v=1mm/min，精度：±0.1mm/min；

 

　　6.外形尺寸：460mmx340mmx400mm；

 

　　7.设备重量：25Kg。

 

　　主要特点：

 

　　1.自动化设计，仪器自动判断实验结束，自动判断是否合格

 

　　2.配备的位移控制系统，保证测试的精确性

 

　　3.7寸彩色触控屏搭配智能化的数据处理功能，为用户提供舒适流畅的操作体验

 

　　4.计算机软件完全符合GMP《计算机化系统》要求，具备用户管理、权限管理、数据审计追踪等功能。

 

　　测试方法：

 

　　取与玻璃针管分离后的本品适量，置刚性试验仪器能通过施力推杆大至60N(精度为：±0.1N)的力，向下垂直作用在针管上。施力推杆的下端由一个互成60°夹角的模形和曲率半径为lmm的圆柱面组成，其推杆宽度至少5mm，按如下要求调整针管和刚性试验仪：

 

　　a)使跨距为被测针管规格相对应的数值；

 

　　b)使施力推杆的端部表面位于跨距的中心；

 

　　c)使针管与两个搁针架和施力推杆保持垂直，同时使针管中心线与搁针架中心线重合。

 

　　按规定的跨距和荷载条件进行试验：按规定中该针管规格相对应的力，以lmm/min的速率通过施力推杆对针管向下施加弯曲力，测量并记录施力点处的针管挠度，精确到0.01mm