YY/T 0328一次性使用动静脉穿刺器检测方案

一次性使用动静脉穿刺器由穿刺针保护套、穿刺针、针柄、止流夹、软管、内圆锥接头及接头保护套组成，常用于血液透析时穿刺成熟内瘘，与血液回路连接，建立临时血液通路。一次性使用动静脉穿刺器属于医疗器械领域，质量和物理性能需符合YY/T0328-2015标准要求，一般采用专业仪器测试它的密封性、穿刺器组件连接强度、环氧乙烷残留量等是否符合标准。

一、密封性

一次性使用动静脉穿刺器的密封性检测从以下两个方面着手：

（1）用(37士1)℃的水注满穿刺器，穿刺器一端封口，另一端施加1.5倍于制造商建议的大正压或50kPa的正压(取较大者),并至少保持10min，之后目视观察穿刺器应无泄漏。LEAK-L1泄漏与密封强度测试仪采用正压法测试原理，测试过程中向静脉穿刺器中冲入一定压力的气体，根据气体压力的变化确定包装是否泄漏。

（2）用(37士1)℃的水注满穿刺器，穿刺器一端封口，另一端施加1.5倍于制造商建议的大负压或大93.3kPa的负压(低于大气压700mmHg的压力)或若在高海拔地区不超出可获得的低气压值(取较小者)，并至少保持10min，之后目视观察穿刺器应无泄漏。MFY-M3密封性试验仪为负压测试原理，具有多级真空度梯度测试模式，一次可进行多种压力的检测，方便进行数据分析。微电脑控制，7寸大液晶屏显示，一键式操作，满足客户的多种需求。

二、连接强度

将穿刺器的两端分别夹紧固定在试验机夹具上，穿刺器各组件的连接处(不包括保护套)应能承受不小于15N的静态轴向拉力持续15s不得断裂和脱落。连接强度的测试选用MTL-01智能电子拉力试验机，设备集成拉伸、剥离、撕裂、热封等多种独立的测试程序，满足不同材料测试需求，0.3级测试精度，精密滚珠丝杠传动、伺服驱动系统，设备无极调速，实现试验速度任意调节。

三、环氧乙烷残留量

环氧乙烷残留量过高对人体有很大的危害，如溶血、组织坏死、过敏反应、致癌等等。因此，一次性使用动静脉穿刺器当按GB/T14233.1-2008中第9章或第10章检验时，每套穿刺器的环氧乙烷残留量应不大于0.5mg。GC6900气相色谱仪适用于医药、医疗器械生产行业及相关企业、检测机构进行环氧乙烷残留检测分析，采用7寸触摸屏液晶显示器，动态显示逼真图形显示所有仪器参数，灵活组合的进样系统，配置专用色谱网络反控版工作站，可对仪器进行所有数值参数的设定。

以上内容我们详细分析了一次性使用动静脉穿刺器的密封性、穿刺器组件连接强度、环氧乙烷残留量等测试方案，想了解更多静脉穿刺器检测知识可咨询济南！

2023-03-08 00:00