YBB00112004-2015预灌封注射器检测方案
预灌封注射器是国外九十年代开发的一种新型药品包装形式,经过十多年的推广使用,对于预防传染病的传播和医疗事业的发展,起到了很好的作用。预灌封注射器包装剂型也称预充针剂型，是一种适用于不同药物治疗的间隙及输液前后对导管的管路末端进行冲洗、封闭的新材料，在预灌封注射器YBB00112004-2015《预灌封注射器组合件(带注射针)》标准中对预灌封注射器的各项物理性能都做了明确的要求。预灌封注射器产品质量检测性能项目：耐破损性、器身密合性、活塞滑动性、活塞润滑性、注射器针管残留量、分度容量精确度、活塞与推杆的配合性。如果是带注射针的预灌封注射器还需要增加的检测项目有：注射针刚性、针尖刺穿力、针与针座连接力、护帽拔出力、抗扭力、旋开扭矩等。本篇文章我们就预灌封注射器相关的检测项目来进行详细的分析。
一、力学性能检测
预灌封注射器的力学性能检测包含的项目稍多，主要有注射器活塞滑动性、活塞与推杆的配合性、注射针刚性、针尖刺穿力、针与针座连接力、护帽拔出力等。
【活塞滑动性能】推动活塞时，活塞和玻璃针管内壁会产生一定的阻力，在实际使用中力值过大会造成注射困难，力值过小会注射过快过猛造成危险。检测时取适量样品，将推杆活塞放入硅油润滑的针管中，使用MTL-01智能电子拉力试验机以100mm/min±5mm/min的速度推动推杆。活塞滑动的启始力和活塞持续滑动的持续力应符合表1的规定。
【活塞与推杆的配合性】（仅适用于带螺纹的活塞）取本品适量，将推杆和活塞相连接，把活塞插入经硅油润滑过并装满一半水的预灌封注射器内，排除空气，在注射器上插上针头护帽，缓慢向后撤出约3mm的距离。推杆应保持稳定，不应与活塞分离。
【注射针刚性】不锈钢针在应用过程中，要求其具备一定的刚性，保证在使用过程中钢针不易弯曲，减小医疗事故发生的可能性。
【针尖刺穿力】将预灌封注射针安装在MTL-01电子拉力试验机夹具上，然后使注射针以100mm/min的设定速度；笔直经过模仿皮肤，测得max锋利值或记录力/位移图；将所得的力/位移图中的max峰值与要求规定值比较，当max峰值小于等于规定值时，则判定为被检针的刺穿力符合要求；
【针与针座的连接力】取本品适量，将注射器固定在MTL-01电子拉力试验机上，以100mm/min土5mm/min速度，在不得小于22N的拉力下，进行注射针的拉拔试验。不锈钢注射针与玻璃针管的针座间不得松动或分离。
【针头护帽的拔出力】取本品适量，将针头护帽和注射针管固定在MTL-01电子拉力试验机上、下夹具内，试验速度为100mm/min+5mm/min。针头护帽的拔出力应在4.0~45.0N之间。
二、注射器器身密合性
预灌封注射器器身密合性直接影响其使用适应性能,是各生产企业重点关注的指标之一。YBB00112004《预灌封注射器组合件》标准要求，选用MFY-05注射器密封性测试仪，取适量样品，在注射器内注入一半的水，将活塞插入注射器，移去护帽，排除残留空气，再用针头护帽阻塞针头，通过推杆，在注射器内部的推杆胶塞上施加轴向压力30N，保持5秒钟。针与针座接触部位不得有泄漏，活塞与针筒接触部位不得有泄漏。
三、环氧乙烷残留量
预灌封注射器一般是采用环氧乙烷灭菌处理。环氧乙烷灭菌后会产生残留，环氧乙烷残留量应≤1µg/ml，产品才能进行使用。
环氧乙烷残留量检测方法：
取本品除去包装，吸入标示容量（V）的蒸馏水，在37℃±1℃的条件下平衡1小时。取外部干燥的50ml容量瓶，加水30ml，加瓶塞，称重，精确到0.1mg。用注射器注入0.6ml环氧乙烷对照品（纯度大于99.7%），轻轻摇匀，再盖好瓶塞，称重，两次称重之差即为环氧乙烷重量。加水至刻度再将此溶液稀释成1g/L作为对照贮备液。在稀释成环氧乙烷含量为1µg/ml的溶液，作为对照液。
将对照液和样品各取5ml置顶空瓶，分别置于60℃±1℃的条件下平衡20分钟。分别取1ml液上气体注入GC6900气相色谱仪中，记录色谱图，测量对照品和样品的峰面积。对照液的峰面积应大于样品的峰面积。
四、旋开扭矩
预灌封注射器鲁尔接头是链接通过公鲁尔接头与相匹配的母鲁尔接头部分来连接针管和针头护帽。对于带有鲁尔锁定刚性锥头护帽的预灌封注射器，旋开扭是评价其使用质
量的一个重要指标。锥头护帽旋开扭矩过大可能导致使用时难以开启，过小则可能对密封性能产生不利影响。
鲁尔接头的旋开扭矩值测量可选用NJY-03全自动扭矩仪,它是用来测量锁紧、开启扭矩值大小的专用设备,其测量精度高,稳定性好。检测方法如下：
将试样垂直插入全自动扭矩仪装置的夹具中，用夹持器夹住与注射器连接的锥头护帽。将扭矩传感器设置为“零”。应注意勿施加显著的预扭矩。将转速设置为20r/min，或视情况而定。开始试验，使锥头护帽按照旋开方向旋转90°(或视情况确定旋转角度)。记录施加扭矩的峰值。
预灌封注射器凭借其给药准确、药液利用率高、医护人员使用操作简单方便等产品优势，在多个国家获得广泛认可和应用。济南专业生产预灌封注射器各项性能检测仪器，可联系我们了解更多产品详情！
2023-03-08 00:00