一次性使用防护服国内外检测标准

面对疫情，很多企业转型加入到了防护类的产品生产中，而防护类的 产品，口置，防护镜达没达标是很多企，关心的问题，整理了一次性防护服的国内外检测标准，检验应具备的文件资料，供查阅参考。

目前国内防护服主要使用的是GB19082《一次性防护服技术要求》，国外一次性防护服检测标准:

美国标准:

1.ANSIAAMIPB70:2003(2012)《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的防液性能和分类》;

2.ASTMF1670-2017《防护服装阻止血液渗透试验方法》;

3.ASTMF1671/F1671M-2013《噬菌体穿透性作为试验系统测定防护服材料抗血液携带病原体穿透性的试验方法》。

欧洲标准:

1.BSEN14126:2003《防护服-防传病毒防护服的性能要求和试验方法》;

2.BSEN14605-2005《液态化学物质防护服装.包含只提供部分身体保护的不透水(3型)或防喷洒渗透(4型)连接的服装的性能要求(类型PB[3]和PB[4])》;

3.DINENISO13982-1-2011《防固体颗粒用防护服,第1部分提供对身体保护的防空气传播固体微粒的化学防护服性能要求(5型防护服)》;

4.DINENISO13982-2-2005《固体颗粒防护服.第2部分测定细粒气溶胶渗入服装的渗入量的试验方法》。

日本标准:

1.JIST8122:2015(JSAA/JSA);

2.JIST8062:2010。

韩国标准：ESKISO22609.

防护服检测标准

手术衣和防护服为第二类医疗器械。我国在YY/T0506系列标准中建立了对手术衣的性能研究方法，在GB19082中建立了对一次性防护服的技术要求。该产品主要供工作时可能会接触具有潜在感染性的患者血液，体液，分泌物，空气中的颗粒物的医务人员使用。

一次性防护服相关标准、法规及文件：

《一次性防护服产品注册技术审查指导原则》

GB19082-2009一次性防护服技术要求

YY/T1499-2016一次性防护服的液体阻隔性能和分级

GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

GB/T3923.1-2013纺织品织物拉伸性能第1部分:断裂强力和断裂伸长率的测定条样法

GB/T4744-2012纺织品防水性能的检测和评价静水压法(eavS0811:1981)

GB/T4745-2012纺织品防水性能的检测和评价沾水法(egv|SO4920:2012)

GB/T5455-2014纺织品燃烧性能垂直方向损毁长度阴燃和续燃时间的测定

GB/T5549-2010表面活性剂用拉起液膜法测定表面张力

GB/T12703.1-2008纺织品静电性能的评定第1部分:静电压半嘉期

GB/T12704.1-2009纺织品织物透湿性试验方法第1部分:吸湿法

GB/T12704.2-2009纺织品织物透湿性试验方法第2部分:蒸发法

GB15980-2009一次性使用医疗用品卫生标准

GB18278.1-2015医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业混热灭

GB182791GB/T182792-2015医疗器械环气7烷灭菌确认和常规控告

GB18280.1-2015GB182802-2015医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌

GB/T168861-2011医疗器械生物学评价笔1部分，评价与试验

GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验

GB/T19633.1.GB/T19633.2-2015终灭菌医疗器械的包装

GB/T14233.1-2008医用输血、输液、注射器具检测方法第1部分:化学分析方法

GB/T14233.2-2005医用输血，输液，注射器具检测方法第2部分:生物试验方法

2023-03-08 00:00