上海千实：纯化水在生物制药和医疗器械领域的应用解析

生物制药领域

纯化水是制药生产及其重要的工艺用水。可用于：

1.配制普通药物制剂用的溶剂-试验用水；

2.制备注射用水与纯蒸汽的水源；

3.非无菌药品直接接触药品的设备、器具和包装材料后的一次洗涤用水；

4.注射剂、无菌药品瓶子的初洗；

5.非无菌药品的配料；

6.非无菌原料药精制。

医疗器械领域

纯化水用于医疗器械行业，是非常重要的清洗的介质，可用于：

1.零部件的清洗；

2.生产工艺用冷却水；

3.工位器具清洗、洁净区（室）、工作台面清洗；

4.消毒液配制、内包装清洗；

5.配料水等。

体外诊断试剂产品成品剂型多为溶剂，纯化水作为工艺用水可用于：

1.体外诊断试剂生产；

2.医学实验室一般试剂配制；

3.仪器及器械的清洗。

图一 净得瑞纯化水设备

纯化水设备的选择以用水需求为出发点，综合考虑原水水质、法规及产水水质、产水量、工艺选择、系统回收率、消毒方式、系统稳定性及运营费用等因素，保证纯化水设备随时能够提供符合质量要求的纯化水。

纯化水处理的三种常用工艺

种工艺：预处理+一级反渗透（RO）+二级反渗透（RO）

第二种工艺：预处理+一级反渗透（RO）+电去离子（EDI）

第三种工艺：预处理+一级反渗透（RO）+二级反渗透（RO）+电去离子（EDI）

正常情况下，原水进水电导率为300μS/cm，一级RO产水电导率< 10μS/cm，二级RO产水电导率< 2μS/cm，EDI产水电导率< 0.07μS/cm。

2023-02-17 00:00